Embalagem isotérmica compatível com GDP para o setor farmacêutico: o que significa?
Resposta curta: uma embalagem isotérmica em conformidade com as GDP é uma embalagem com desempenho térmico comprovado para a sua situação, combinada com monitorização da temperatura por expedição (registador de dados) e rastreabilidade total. A diferença em relação a uma embalagem isotérmica comum não está no material, mas na capacidade de comprovação: dados de ensaio, produção consistente e documentação.
O setor farmacêutico tem os requisitos mais exigentes para embalagens isotérmicas: precisão de temperatura dentro de janelas estreitas, desempenho fundamentado, documentação completa. O que é uma embalagem isotérmica em conformidade com as GDP e porque é que isso é importante?
O que são as GDP?
GDP significa Good Distribution Practice: a norma europeia para a distribuição de medicamentos. A diretriz descreve como os produtos farmacêuticos devem ser transportados do fabricante ao utilizador final sem que a sua qualidade, eficácia ou segurança seja afetada. Para a embalagem isotérmica, isto significa três coisas:
- Desempenho térmico comprovado: a embalagem tem de conseguir manter comprovadamente a temperatura correta em condições especificadas
- Monitorização da temperatura: cada expedição tem de ser monitorizada e a evolução da temperatura documentada
- Rastreabilidade: o que foi embalado com o quê, para quem, quando e como se comportou
O que distingue a embalagem GDP da embalagem isotérmica comum?
Fundamentação do desempenho
Para aplicações farmacêuticas, é importante que o desempenho da embalagem esteja fundamentado para diferentes temperaturas exteriores. Se uma embalagem é adequada ao seu produto depende do seu intervalo de temperatura, do tempo de viagem, do enchimento e dos acumuladores de frio. Gostamos de ajudar a pensar na configuração. A validação para a sua própria rota é realizada por si.
Consistência do material
As embalagens farmacêuticas são produzidas em série. Como temos produção própria desde 1972 e somos certificados ISO 9001, trabalhamos com procedimentos fixos. Pergunte a cada fornecedor como é controlada a consistência da espessura da parede e da densidade.
Registadores de dados
Em cada expedição farmacêutica deve seguir um registador de dados que regista a evolução da temperatura. Na chegada, o destinatário lê o registador. Se a temperatura se desviar em algum momento, isso fica rastreável.
Que produtos são adequados?
As embalagens farmacêuticas combinam tipicamente:
- Uma caixa térmica ou caixa isotérmica
- Acumuladores PCM (Phase Change Material) pré-arrefecidos à temperatura-alvo
- Um registador de dados calibrado
- Documentação e instruções de expedição
Como avaliar uma embalagem para uso farmacêutico
Utilize estas perguntas como lista de verificação, mesmo que compare vários fornecedores:
- Finalidade: para que intervalo de temperatura e que tempo de viagem é utilizada a embalagem?
- Configuração: que acumuladores de frio, quantos e como colocados?
- Preparação: como são preparados os acumuladores e durante quanto tempo pode a caixa permanecer aberta?
- Ensaio: a configuração foi testada na sua própria rota com registadores?
- Produção: como é controlada a qualidade das caixas?
- Documentação: que dados recebe para o seu próprio dossiê?
- Continuidade: pode o fornecedor continuar a fornecer a mesma caixa, mesmo em quantidades maiores?
Montar uma validação própria
O seu sistema de qualidade determina como qualifica a embalagem. Na prática, resume-se muitas vezes ao seguinte: escolher uma configuração, testá-la em condições representativas da sua rota e registar os resultados. Utilize um período quente e um período frio, ou defina os seus próprios limites. Execute o ensaio mais do que uma vez, para ver a dispersão.
Mantenha as variáveis constantes: a mesma caixa, o mesmo número de acumuladores, a mesma preparação. Se alterar uma destas coisas, é necessário um novo ensaio. Consulte também O que são as diretrizes GDP? para um contexto mais amplo.
De caixas individuais a paletes
Em expedições maiores, o cenário muda. Uma palete completa aquece mais lentamente do que uma só caixa, mas as extremidades e o topo são vulneráveis. Para paletes, pode utilizar capas térmicas para paletes. Também aqui, teste com registadores em vários pontos da expedição, por exemplo no centro e no exterior. Leia mais em durante quanto tempo uma capa térmica mantém a carga à temperatura.
O que fazer em caso de desvio?
Mesmo com uma boa embalagem, uma expedição pode sair do intervalo. Assegure-se de saber previamente o que acontece nesse caso:
- Quem avalia os dados do registador e dentro de que prazo?
- O que acontece ao produto até ser tomada uma decisão?
- Como relaciona as conclusões com a configuração da embalagem?
Utilize cada desvio como fonte para melhorar a sua configuração, por exemplo com acumuladores de frio adicionais ou uma parede mais espessa.
Equívocos frequentes
- "Uma caixa grossa basta." Sem acumuladores de frio e monitorização, uma parede espessa diz pouco.
- "Um ensaio cobre tudo." Outra rota, outra estação do ano ou outro enchimento exigem nova análise.
- "O fornecedor trata da conformidade." A embalagem é apenas uma componente. O processo continua a ser da sua responsabilidade.
Perguntas frequentes
Fornecem certificados para a minha expedição?
Pergunte-nos pela documentação disponível para o seu produto. Teremos todo o gosto em explicar o que podemos fornecer. O que tem de registar por si, determina-o o seu sistema de qualidade.
Uma caixa de esferovite é adequada para o setor farmacêutico?
O EPS é leve, isolante e absorve pouca humidade. Se uma caixa é adequada depende da sua rota e configuração. Veja a gama em caixas de esferovite.
Por onde começar?
Defina o intervalo de temperatura e o tempo de viagem. Depois consulte embalagens isotérmicas para medicamentos e teste com registadores.
Precisa de aconselhamento?
As embalagens farmacêuticas exigem uma decisão de compra criteriosa. Contacte-nos através da nossa página de contacto para uma análise sem compromisso da sua situação.
Encomendar já
Precisa já da embalagem certa? Veja as nossas embalagens isotérmicas para o setor farmacêutico, registadores de dados e embalagens isotérmicas para o setor farmacêutico.
