O que são as diretrizes GDP?
Resposta curta: as diretrizes GDP (Good Distribution Practice, "Boas Práticas de Distribuição") são as regras europeias que definem como os medicamentos mantêm a sua qualidade durante o armazenamento e o transporte. Os seis pilares: um sistema de gestão da qualidade, pessoal formado, instalações adequadas, documentação completa, condições de transporte validadas e monitorizadas, e procedimentos para reclamações e retiradas do mercado.
Os medicamentos são frequentemente produtos frágeis. As oscilações de temperatura, a humidade, a luz e os choques mecânicos podem afetar a sua eficácia. As diretrizes GDP estabelecem com precisão como estes produtos podem ser transportados e armazenados de forma segura e eficaz, do fabricante ao doente.
Os principais pilares das GDP
- Sistema de gestão da qualidade: todas as empresas da cadeia de distribuição têm de dispor de um sistema de qualidade
- Pessoal: os colaboradores têm de ter formação nos procedimentos GDP
- Instalações e equipamento: o armazenamento e o transporte têm de ser adequados ao produto
- Documentação: todas as etapas têm de ser registadas de forma verificável
- Atividades de expedição: monitorização da temperatura e validação das condições de transporte
- Reclamações e retiradas do mercado: procedimentos claros em caso de problemas
Monitorização da temperatura nas GDP
Uma parte importante das GDP é a monitorização contínua da temperatura durante o transporte. Com um registador de dados, pode registar a temperatura durante todo o transporte. Em caso de eventuais desvios, poderá então demonstrar o que aconteceu.
O que significam as GDP para a sua embalagem?
No transporte em conformidade com as GDP, a embalagem correta é importante. A Cooled Solutions oferece várias embalagens adequadas para transporte em conformidade com as GDP: desde caixas de esferovite com valores de isolamento validados até capas para paletes para grandes expedições.
Quem tem, afinal, de cumprir as GDP?
As GDP abrangem toda a cadeia, do fabricante ao destinatário. Isto significa que várias partes têm um papel: o fabricante ou grossista, o transportador e, por vezes, também a farmácia ou clínica que recebe. A obrigação que cabe a cada um depende da sua posição na cadeia e das suas licenças. Se isso não estiver claro para a sua situação, apresente essa questão ao seu responsável pela qualidade. Um fornecedor de embalagens não pode pronunciar-se sobre isso.
O que um fornecedor de embalagens pode fazer: ajudá-lo na escolha da caixa, dos acumuladores de frio e do registador, e fornecer-lhe informações com as quais poderá montar a sua própria validação. A Cooled Solutions trabalha com um sistema de qualidade certificado ISO 9001 e fornece embalagens que cumprem as GDP e a IATA, tal como indicado no nosso site. A responsabilidade final pela expedição permanece consigo, enquanto expedidor.
Lista de verificação para uma expedição farmacêutica refrigerada
Antes de cada nova rota, percorra estes pontos:
- Intervalo de temperatura: que intervalo consta do rótulo ou da especificação do medicamento?
- Duração da rota: conte o tempo de viagem, incluindo os tempos de espera nos transbordos e na alfândega. Acrescente uma margem.
- Estação do ano e rota: uma rota no verão exige algo diferente da mesma rota no inverno.
- Configuração da embalagem: que caixa, quantos acumuladores de frio e de que forma são colocados?
- Preparação: durante quanto tempo e a que temperatura são pré-arrefecidos ou condicionados os acumuladores de frio?
- Monitorização: que registador segue na expedição e quem o lê à chegada?
- Desvios: o que faz o destinatário se a temperatura sair do intervalo?
Perguntas que pode colocar ao seu fornecedor de embalagens
- Que dados pode fornecer sobre o isolamento da caixa, como a espessura da parede e o volume interior?
- Como é controlada a produção da caixa e a qualidade é igual de lote para lote?
- Que acumuladores de frio recomenda para o meu intervalo de temperatura e como devo prepará-los?
- Posso testar primeiro a embalagem com registadores de dados na minha própria rota?
- Como ficam o prazo de entrega e o stock se eu precisar de encomendar mais rapidamente?
Uma boa resposta é concreta. Tenha cuidado com fornecedores que dão garantias sem saber qual é a rota, qual é o enchimento e qual é a estação do ano. O desempenho real depende sempre da temperatura exterior, do enchimento da caixa e dos acumuladores de frio.
Armadilhas na prática
- Validação de cabeça: uma configuração que funciona no papel ainda não foi testada na sua própria rota. Faça uma expedição de teste com um registador.
- Acumuladores de frio mal preparados: começar demasiado frios ou demasiado quentes dá uma evolução diferente da esperada. Registe o procedimento e cumpra-o.
- Caixa demasiado grande: o espaço vazio aquece mais depressa. Escolha a caixa mais pequena em que tudo caiba bem.
- Registador sem acordo prévio: um registador que ninguém lê não ajuda. Combine quem consulta e guarda os dados.
- Paragem de fim de semana: uma expedição que parte à sexta-feira fica muitas vezes parada mais tempo do que o previsto. Tenha isso em conta.
Perguntas frequentes
Uma caixa de esferovite é automaticamente conforme com as GDP?
Não. Uma caixa é um componente de um processo de transporte. Se esse processo cumpre os requisitos depende da validação, da monitorização e da documentação que implementa por si. A caixa tem de se adequar à sua rota e ao seu intervalo de temperatura.
Preciso sempre de um registador de dados?
Para expedições farmacêuticas, a monitorização é parte integrante das GDP. Se regista em cada expedição ou por amostragem, é o seu próprio sistema de qualidade que o determina. Consulte os nossos registadores de dados para ver as possibilidades.
Onde encontro embalagens para medicamentos?
Consulte embalagens isotérmicas para medicamentos e leia também a nossa explicação sobre o envio refrigerado de medicamentos.
Precisa de aconselhamento sobre embalagens em conformidade com as GDP? Contacte a nossa equipa comercial através da página de contacto.
Encomendar já
Precisa já da embalagem certa? Veja as nossas embalagens isotérmicas para o setor farmacêutico, registadores de dados e embalagens isotérmicas para o setor farmacêutico.
