Enviar vacinas e medicamentos biológicos refrigerados
Resposta curta: a maioria das vacinas e dos medicamentos biológicos tem de ser transportada a 2 a 8 °C, numa caixa de esferovite com acumuladores de frio condicionados (não gelo diretamente congelado, pois é demasiado frio) e um registador de temperatura. Algumas vacinas de mRNA exigem menos 20 °C ou até menos 70 °C, normalmente com gelo seco. Consulte sempre a especificação do produto e o seu responsável pela qualidade para conhecer os requisitos exatos.
O transporte de vacinas e medicamentos biológicos é uma das atividades mais regulamentadas da logística farmacêutica. As margens de temperatura são estritas e as consequências de um desvio podem ser graves.
Intervalos de temperatura habituais
- 2 a 8 °C: a maioria das vacinas, insulinas, medicamentos biológicos
- 15 a 25 °C: temperatura ambiente controlada
- menos 20 °C: algumas vacinas de mRNA
- menos 70 °C: ultracongelação para vacinas específicas (gelo seco necessário)
O intervalo que se aplica ao seu produto consta da especificação do fabricante. Aqui indicamos apenas as categorias correntes.
As GDP são um ponto de partida para a distribuição
Para a distribuição de medicamentos aplicam-se as diretrizes GDP. Elementos importantes:
- Soluções de embalagem qualificadas (com dados de ensaio)
- Monitorização contínua da temperatura durante o transporte
- Documentação completa das condições de transporte
- Procedimentos para desvios de temperatura
- Tempos de preparação validados para os acumuladores
Encontra mais contexto em O que são as diretrizes GDP?
A solução de embalagem certa
Para expedições a 2 a 8 °C (o requisito mais frequente), oferecemos:
- Caixas de esferovite com valor de isolamento validado
- Acumuladores de gel condicionados, que não se utilizam diretamente do congelador
- Registadores de temperatura para monitorização durante o transporte
- Camadas isolantes inferiores e superiores
Importante: pré-condicionar
Os acumuladores de gel condicionados têm de ser preparados antes da utilização. Acumuladores demasiado frios podem danificar as vacinas por congelação. Durante quanto tempo e a que temperatura condiciona depende do tipo de acumulador e da configuração. Registe o procedimento após o seu próprio teste e siga-o sempre.
Porque é que a congelação é um risco tanto quanto o calor
A 2 a 8 °C, pensa-se muitas vezes no aquecimento. Mas muitas vacinas e medicamentos biológicos não podem congelar. Um acumulador de frio que sai diretamente do congelador pode estar muito abaixo de zero no ponto onde o produto encosta. Por isso, trabalha-se com uma camada intermédia ou com acumuladores condicionados. A nossa gama de packs PCM foi concebida para uma temperatura-alvo fixa. A diferença em relação aos acumuladores de gel comuns pode ler em acumulador rígido ou acumulador de gel.
Montar uma expedição de teste
- Embale a caixa como o faria na prática, com enchimento real ou um simulador representativo.
- Coloque um registador junto do produto. Para uma perceção adicional, pode colocar um segundo registador junto da parede.
- Envie a expedição pela rota real, de preferência num período quente e num período frio.
- Leia os dados e observe o ponto final e a evolução.
- Ajuste o número de acumuladores ou a caixa se a margem for demasiado reduzida.
Encontra mais informações sobre registadores em registadores de dados.
Erros de embalagem que pode evitar
- Demasiado espaço vazio: preencha, para que o ar na caixa seja mínimo.
- Acumuladores de frio apenas no fundo: o calor vem de todos os lados. Coloque acumuladores à volta.
- Deixar a caixa aberta: durante o embalamento, a preparação regride. Trabalhe numa sequência fixa e feche a caixa de imediato.
- Sem plano de emergência: defina previamente o que o destinatário faz em caso de desvio.
Estação do ano e rota: raramente basta uma única configuração
Uma caixa que funciona bem em abril pode ter pouca margem em agosto. Inversamente, uma expedição no inverno pode ficar demasiado fria. Trabalhe, por isso, com uma configuração de verão e uma de inverno e registe a partir de que temperatura exterior muda de uma para a outra. Nas expedições para o estrangeiro, o destino também conta. Leia mais sobre isto em enviar medicamentos refrigerados para o estrangeiro em segurança.
Lista de verificação para o destinatário
O destinatário também desempenha um papel. Inclua uma breve instrução, para que a expedição seja bem tratada:
- Abra a caixa apenas no local onde o produto vai ser armazenado.
- Leia o registador de imediato e guarde o resultado.
- Anote o momento da receção e o estado da embalagem.
- Comunique de imediato os desvios ao expedidor.
- Elimine a embalagem vazia de acordo com a sua política de resíduos. Para o EPS, leia mais em eliminar e reciclar esferovite.
Documentação
A cada expedição pertence:
- Procedimento de embalamento e expedição (SOP)
- Registo de temperatura (lido após a receção)
- Comprovativo de expedição e rastreio
- Eventual relatório de desvio
Perguntas frequentes
Posso enviar vacinas numa mala térmica comum?
Depende dos seus requisitos e daquilo que consegue comprovar. Para expedições farmacêuticas, o ponto de partida é uma configuração testada com monitorização. Peça aconselhamento ao seu responsável pela qualidade.
O que faço em caso de desvio de temperatura?
Siga o seu próprio procedimento de desvios. Separe o produto e avalie-o de acordo com o seu sistema de qualidade antes de o libertar.
A Cooled Solutions fornece embalagens para a logística farmacêutica. Consulte também embalagens isotérmicas para medicamentos. Peça um orçamento através do nosso pedido de orçamento para a sua situação específica.
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