Embalagem isotérmica compatível com GDP para o setor farmacêutico: o que significa?
Resposta breve: uma embalagem isotérmica em conformidade com GDP é uma embalagem com desempenho térmico validado (comprovável através de relatório de ensaio), combinada com monitorização da temperatura por envio (datalogger) e rastreabilidade completa. A diferença face a uma embalagem isotérmica comum não está, portanto, no material, mas na capacidade de comprovação: relatórios de validação, produção consistente e documentação.
O setor farmacêutico impõe os requisitos mais elevados às embalagens isotérmicas: precisão de temperatura dentro de intervalos estreitos, desempenho validado e documentação completa. O que é uma embalagem isotérmica em conformidade com GDP e porque é importante?
O que é GDP?
GDP significa Good Distribution Practice: a norma europeia para a distribuição de medicamentos. A diretiva descreve como os produtos farmacêuticos devem ser transportados do fabricante até ao utilizador final sem que a sua qualidade, eficácia ou segurança seja afetada. Para uma embalagem isotérmica, isto significa três coisas:
- Desempenho térmico validado — a embalagem deve conseguir manter comprovadamente a temperatura correta em condições especificadas
- Monitorização da temperatura — cada envio deve ser monitorizado e a evolução da temperatura documentada
- Rastreabilidade — o que foi embalado com que materiais, para quem, quando e como se comportou durante o transporte
O que distingue uma embalagem GDP de uma embalagem isotérmica comum?
Relatórios de validação
Para aplicações farmacêuticas, fornecemos relatórios de validação nos quais o desempenho da embalagem sob diferentes temperaturas ambiente é documentado. Por exemplo: "mantida entre 2-8 °C durante 48 horas a uma temperatura exterior de 25 °C, com 4 elementos PCM pré-arrefecidos a 5 °C".
Consistência dos materiais
As embalagens farmacêuticas são produzidas em série com requisitos rigorosos de tolerância para espessura da parede, densidade e desempenho de isolamento. A nossa linha farmacêutica cumpre estes requisitos de consistência.
Dataloggers
Em cada envio farmacêutico deve ser incluído um datalogger que registe a evolução da temperatura. À chegada, o destinatário lê o logger — se a temperatura se desviar em qualquer momento, isso fica rastreável.
Que produtos são adequados?
Os nossos conjuntos farmacêuticos combinam normalmente:
- Uma caixa térmica ou caixa isolada com painéis VIP
- Elementos PCM (Phase Change Material) pré-arrefecidos à temperatura-alvo
- Um datalogger calibrado
- Documentação e instruções de envio
Precisa de aconselhamento?
As embalagens farmacêuticas exigem uma decisão de compra criteriosa. Os nossos consultores trabalham com clientes farmacêuticos desde o final dos anos 90 e conhecem os requisitos específicos da Bayer, Johnson & Johnson e de inúmeras farmácias e grossistas de menor dimensão. Ligar +31 (0) 255 234 200 para uma análise sem compromisso da sua situação.
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