Embalagem isotérmica compatível com GDP para o setor farmacêutico: o que significa isso?
O setor farmacêutico tem as exigências mais elevadas para embalagem isotérmica: precisão de temperatura dentro de janelas estreitas, desempenho validado, documentação completa. O que é uma embalagem isotérmica compatível com GDP e por que isso é importante?
O que é GDP?
GDP significa Good Distribution Practice: o padrão europeu para a distribuição de medicamentos. A diretriz descreve como os produtos farmacêuticos devem ser transportados do fabricante ao utilizador final sem comprometer a sua qualidade, eficácia ou segurança. Para embalagem isotérmica, isso significa três coisas:
- Desempenho de temperatura validado — a embalagem deve demonstrar que pode manter a temperatura correta sob condições especificadas
- Monitorização da temperatura — cada envio deve ser monitorizado e o histórico de temperatura documentado
- Rastreabilidade — o que foi embalado com o quê, para quem, quando, e como se comportou
O que distingue a embalagem GDP da embalagem isotérmica comum?
Relatórios de validação
Para aplicações farmacêuticas, fornecemos relatórios de validação que documentam o desempenho da embalagem sob diferentes temperaturas ambiente. Por exemplo: "mantido entre 2-8 °C durante 48 horas a uma temperatura exterior de 25 °C, com 4 elementos PCM pré-arrefecidos a 5 °C".
Consistência do material
As embalagens farmacêuticas são produzidas em série com rigorosos requisitos de tolerância para espessura da parede, densidade e desempenho de isolamento. A nossa linha farmacêutica cumpre estes requisitos de consistência.
Dataloggers
Em cada envio farmacêutico deve haver um datalogger que regista o histórico de temperatura. À chegada, o destinatário lê o logger — se a temperatura se desviar em algum momento, isso é rastreável.
Quais produtos são adequados?
Os nossos pacotes farmacêuticos combinam tipicamente:
- Uma caixa térmica ou caixa isolante com painéis VIP
- Elementos PCM (Phase Change Material) pré-arrefecidos à temperatura alvo
- Um datalogger calibrado
- Documentação e instruções de envio
Precisa de aconselhamento?
As embalagens farmacêuticas exigem uma escolha de compra séria. Os nossos consultores trabalham desde o final dos anos 90 com clientes farmacêuticos e conhecem os requisitos específicos da Bayer, Johnson & Johnson e inúmeras farmácias e grossistas menores. Ligar +31 (0) 255 234 200 para uma análise sem compromisso da sua situação.
